NMN כלול! הוועדה הלאומית לבריאות ולרפואה מקבלת זנים חדשים של תוספי מזון!
השאר הודעה
לאחרונה, הוועדה הלאומית לבריאות ורפואה פרסמה הודעה כי היא קיבלה את הבקשה ל-NMN (-nicotinamide mononucleotide) כתוסף מזון חדש.
NMN (-nicotinamide mononucleotide) הוא נוקלאוטיד פעיל ביולוגית טבעית הקיים באורגניזמים שונים ויכול לשמש גם כחומר גלם קוסמטי.
בעבר, הו ג'י-צ'יאנג, יו"ר קבוצת קונבה, כנציג הקונגרס העממי הלאומי, העלה את "ההצעות לחיזוק המחקר והפיתוח של מוצרי מזון (תרופות) אנטי-אייג'ינג חדשים כדי לתמוך בפיתוח בריא של תעשיות קשורות", וממינהל המדינה להסדרת שוק הגיבו להצעה זו. לפרטים, ראה למטה.
תשובה להמלצה מס' 1067 של המושב הרביעי של הקונגרס העממי הלאומי השלושה עשר
נציג Hu Jiqiang:
"הצעתך לחיזוק המחקר והפיתוח של מוצרי מזון (תרופות) אנטי-אייג'ינג חדשים ותמיכה בפיתוח בריא של תעשיות קשורות" התקבלה, והתשובה היא כדלקמן:
הצעתך מציגה בפירוט את מנגנון הפעולה, ההפצה התעשייתית ומצב הפיתוח של מוצרים חדשים הקשורים לאנטי-אייג'ינג המשתמשים ב-NMN (-nicotinamide mononucleotide) כחומר גלם, ומציעה להאיץ את השימוש ב-NMN והשפעתו האנטי-אייג'ינג הצעות כגון כמחקר מנגנון, הנחיית ארגונים לכלול את NMN בקטלוג של חומרי גלם חדשים למזון וחומרי גלם למזון בריאות, ועידוד מוסדות מחקר מדעיים לפתח מוצרי אנטי אייג'ינג חדשים משקפים את תשומת הלב הנרחבת שלך לתחומי הגבול של מדעי החיים, אשר יהיו לעזר רב בקידום מוצרי אנטי אייג'ינג חדשים. לפיתוח מוצרים ותעשיות נלוות יש משמעות בונה.
לאחר שאילתות ספרות ונתונים, מוצרי NMN הנמכרים במסחר אלקטרוני חוצה גבולות בארצי מגיעים בעיקר מארצות הברית, קנדה, יפן, גרמניה, אוסטרליה, שוויץ, הונג קונג, סין ומדינות ואזורים אחרים. המדינה שלי נמצאת כרגע בשלב המחקר. למכון הלאומי לתקינה של סין ולאקדמיה של סין לפיקוח והסגר יש את היכולת לבצע מחקרים הקשורים ל-NMN, כולל היסטוריית השימוש, הבטיחות, הפונקציונליות ותביעות התפקוד של NMN בבית ומחוצה לה. המכון הלאומי לתקינה של סין פיתח שיטה לאיתור NMN בחומרי גלם של מזון המבוססת על כרומטוגרפיה הידרופלית אינטראקציה (HILIC), והכין מוצר NMN בטוהר גבוה בטוהר של 97 אחוז. האקדמיה הסינית לפיקוח והסגר יכולה לבצע מחקר והקמת שיטות זיהוי הרכב ותוכן של NMN, כמו גם בדיקות יציבות חומרי גלם ומוצר, בדיקות הערכת בטיחות טוקסיקולוגית, הערכת תפקוד בריאותי בבעלי חיים וכו'.
1. על הערכת תפקוד מזון בריאות וניהול קטלוג תפקוד בריאות
על פי "חוק בטיחות המזון של הרפובליקה העממית של סין" ו"אמצעי רישום מזון בריאות וניהול רשומות" וחוקים ותקנות אחרים, תביעות מזון בריאות לגבי פונקציות בריאותיות צריכות להיות בעלות בסיס מדעי. לרישום מזון בריאות, יש להגיש את דוח הדגמת התפקוד הבריאותי של המוצר, הכולל בעיקר: למרכיבים העיקריים של הפורמולה יש פונקציות, עקרון הרכב המוצר, התאימות של נוסחת המוצר והמינון הם הבסיס של מקומי וזר. ספרות מדעית ניסיונית. התמקדות בהבהרת המרכיבים התפקודיים והתכולה של חומרי הגלם בהם נעשה שימוש, בדיקות תפקוד בריאות המוצר וחומרי הערכת שימוש בהמונים וכו'.
על פי "האמצעים האדמיניסטרטיביים לקטלוג חומרי הגלם של מזון בריאות וקטלוג תפקודי הבריאות", עבור NMN שיש לו פונקציות בריאותיות תואמות לאחר מחקר, יחידות או אנשים רלוונטיים רשאים להציע הצעות להיכלל בקטלוג הבריאות פונקציות. מוצע לספק את השם, ההסבר, המנגנון, הבסיס והדוח המחקרי של התפקוד הבריאותי, כולל: ניתוח הצרכים הבריאותיים של אוכלוסיית התפקוד הבריאותי, ניתוח וסקירה של התפקוד הבריאותי וההשפעה הבריאותית. של הגוף; חומרי מחקר כגון הבסיס העקרוני והיקף היישום של מבחן התפקוד הבריאותי; שיטות הערכת תפקוד בריאות ותקני שיפוט, ניסויים מתאימים בבעלי חיים או בדיקות מזון בבני אדם ודוחות בדיקות תפקודיות אחרות; בסיס ספרות מדעית רלוונטית וחומרים אחרים למחקר ויישום של פונקציות זהות או דומות בבית ובחוץ. סוכנות הביקורת מבצעת הערכה טכנית של החומרים המוצעים להיכלל בקטלוג תפקודי הבריאות ומבצעת מסקנת הערכה טכנית. מינהל המדינה להסדרת שוק יבדוק את החומרים שהגיש סוכנות הביקורת כדי להיכלל בקטלוג תפקידי הבריאות. הוועדה והמינהל הממלכתי לרפואה סינית מסורתית יפרסמו את רשימת פונקציות הבריאות הנכללות במועד.
2. אודות הניהול והערכת הבטיחות של קטלוג חומרי הגלם של מזון בריאות
על פי "האמצעים האדמיניסטרטיביים לקטלוג חומרי הגלם של מזון בריאות וקטלוג פונקציות הבריאות", הכללת NMN בקטלוג חומרי הגלם למזון בריאות צריכה לעמוד בתנאים הבאים: יש לו היסטוריה של צריכה בבית ומחוצה לה. , בטיחות חומרי הגלם היא מוגדרת, והוא שימש במזונות בריאות מאושרים ורשומים; חומרי הגלם תואמים ליעילות נכלל בקטלוג פונקציות הבריאות הנוכחי; ניתן לתקן דרישות טכניות למוצר כגון חומרי גלם וטווח המינון שלהם, היעילות המתאימה, תהליך הייצור ושיטות הבדיקה כדי להבטיח את העקביות של איכות המוצר המוגשת על פי הקטלוג.
נכון לעכשיו, המיצוב והבטיחות של NMN כחומר גלם למזון עדיין אינם ברורים, וקיים חוסר בתקני בטיחות מזון לאומיים. מומלץ לבצע הערכות בטיחות המבוססות על חומרי גלם חדשים למזון או להבהיר תקני בטיחות מזון לאומיים. NMN ומוצרים נלווים עדיין לא נרשמו כמזון בריאות בארצי, והתנאים ל-NMN כחומר גלם למזון בריאות עדיין לא בשלים, ויש צורך במעקב ומחקר נוספים.
3. תקנות רלוונטיות לגיבוש תקני בטיחות מזון של NMN
תקני בטיחות מזון הם תמיכה טכנית חשובה להבטחת בטיחות המזון, בריאות הציבור ובטיחות החיים, ובסיס חשוב לפיקוח על בטיחות המזון. על פי "חוק בטיחות המזון של הרפובליקה העממית של סין", תקני בטיחות המזון הלאומיים מנוסחים ומתפרסמים על ידי המחלקה המנהלית לבריאות של מועצת המדינה בשיתוף עם מחלקת הפיקוח והניהול של בטיחות המזון של מועצת המדינה. תקני בטיחות מזון לאומיים ייבדקו ויאושרו על ידי הוועדה הלאומית לבדיקת תקני בטיחות מזון המאורגנת על ידי המחלקה המנהלית לבריאות של מועצת המדינה. עבור מזונות מיוחדים מקומיים, אם אין תקן לאומי לבטיחות מזון, המחלקה האדמיניסטרטיבית לבריאות של ממשלת העם של המחוז, האזור האוטונומי או העירייה ישירות תחת הממשל המרכזי רשאית לגבש ולפרסם תקן מקומי לבטיחות מזון ולדווח על כך ל המחלקה המינהלית לבריאות של מועצת המדינה לפרוטוקול. במקביל, המדינה מעודדת מפעלי ייצור מזון לגבש תקני מפעל המחמירים יותר מתקני בטיחות מזון לאומיים או תקנים מקומיים, החלים על המיזם, ומדווחים למחלקות האדמיניסטרטיביות הבריאותיות של ממשלות העם של מחוזות, אזורים אוטונומיים, וכן עיריות ישירות תחת השלטון המרכזי לפרוטוקול. נכון לעכשיו, לשכתנו משתפת פעולה עם הנציבות הלאומית לבריאות ובריאות להכנת תכנית בניית מערכת תקני מזון "תכנית חומש ארבע עשרה", תוך התחשבות בתקני בטיחות מזון ותקני איכות, תקנים לאומיים ותקנים מקומיים, ובמקביל. זמן הבהרת קטגוריות המזון ויישום חומרי גלם חדשים למזון. תקני בטיחות מזון.
4. מדיניות רלוונטית בנושא מחקר ופיתוח של תרופות חדשות
תרופות שהוכרזו על ידי NMN צריכות להיות רשומות ומאושרות על ידי מינהל המזון והתרופות של המדינה. באוקטובר 2017, המשרד הכללי של הוועד המרכזי של המפלגה הקומוניסטית של סין והמשרד הכללי של מועצת המדינה פרסמו את "חוות דעת על העמקת הרפורמה במערכת הסקירה והאישור ועידוד החדשנות של תרופות ומכשירים רפואיים" ( Tingzi [2017] מס' 42), והציע עוד יותר לשנות את ניהול הניסויים הקליניים ולהאיץ את סקירת הרישום. הערכה ואישור, קידום חדשנות תרופות ופיתוח תרופות גנריות, חיזוק ניהול מחזור החיים של תרופות ומכשור רפואי, שיפור יכולות תמיכה טכנית וחוות דעת רפורמה, כולל ייעול הליכי אישור ניסויים קליניים, האצת סקירה ואישור של תרופות קליניות נחוצות בדחיפות, תמיכה היישום הקליני של תרופות חדשות, שיפור מערכת סקירת הטכנולוגיה, חיזוק בניית יכולת הסקירה והפיקוח וצעדי רפורמה אחרים. לאחר פרסום המסמך, מינהל המזון והתרופות הממלכתי, יחד עם המחלקות הרלוונטיות, יישמו בצורה מצפונית את הדרישות הרלוונטיות של המסמך, וקידם עוד יותר את הרפורמה במערכת הסקירה והאישור של התרופות. ביולי 2020 תוקנו ויושמו "האמצעים לניהול רישום סמים", תוך ספיגה מלאה של צעדי הרפורמה שהוכחו כיעילים באמצעות שיטות רפורמה, ויצרו מנגנון ארוך טווח לעידוד חדשנות בתרופות. בדצמבר 2020, מינהל המזון והתרופות הממלכתי פרסם הודעה על "אמצעים מנהליים לתקשורת וחילופי מו"פ וסקירה טכנית של סמים", וסיפק למועמדים לרישום תרופות מגוון ערוצי תקשורת פעילים כגון פגישות פנים אל פנים , ועידות וידאו או תשובות בכתב, במיוחד שימו לב לתקשורת בשלבי היישום הקליני והיישום השיווקי בתהליך של מחקר ופיתוח תרופות חדשניות. מינהל המזון והתרופות הממלכתי ייתן תשומת לב רבה לצרכי המטופלים, ויאיץ את הבדיקה והאישור של תרופות חדשניות על בסיס הבטחת בטיחות, יעילות ובקרת איכות של תרופות מאושרות.
V. חיזוק המחקר והפיקוח על מוצרים הקשורים ל-NMN
על פי "חוק בטיחות המזון של הרפובליקה העממית של סין" ו"חוק מינהל התרופות של הרפובליקה העממית של סין", NMN לא השיגה חומרי גלם חדשים למזון, תוספי מזון, רישיונות מזון בריאות ותרופות במדינה שלי, ואינה יכולה לשמש כמזון ותרופה לייצור ותפעול. ייצור מזון ושימוש בחומרי גלם חדשים של מזון לעיבוד מזון צריכים ליישם בקפדנות את "תקני בטיחות המזון הלאומיים לשימוש בתוספי מזון" (GB 2760), "תקני בטיחות המזון הלאומיים לשימוש בחומרי חיזוק תזונתיים במזון" ( GB 14880) ותקנים אחרים וחומרי גלם חדשים רלוונטיים למזון. על פי התקנות, חל איסור מוחלט על מפעלי ייצור לעשות שימוש בלתי חוקי בחומרי גלם שאינם למזון לצורך ייצור מזון, וכן לחקור ולטפל בתוספות בלתי חוקיות. מינהל פיקוח השוק הממלכתי ארגן בתחילת שנה זו מחלקות פיקוח שוק פרובינציאליות לחקירת הפעלתה הבלתי חוקית של "רפואת קשישים" כאשר נמ"ן כמרכיב עיקרי בשטח השיפוט על פי חוק, וחקרה וטיפלו ברצינות במכירות בלתי חוקיות רלוונטיות. .
בשלב הבא, מינהל המדינה להסדרת שוק יעבוד עם נציבות הבריאות הלאומית, מינהל המזון והתרופות הממלכתי ומחלקות רלוונטיות אחרות כדי לתמוך במחקר הבסיסי של NMN ומוצרים נלווים, ולהנחות את הפיתוח הסטנדרטי של NMN ומוצרים נלווים. .
Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd היא יצרנית וספקית מובילה של חומרי ביניים פרמצבטיים, ממשקי API וכימיקלים עדינים אחרים. החברה נוסדה בשנת 2001 ובסיסה בג'ינאן, סין.
Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd מתמחה במחקר, פיתוח וייצור של מגוון רחב של מוצרים, לרבות נוגדי קרישה, תרופות נוגדות דיכאון, תרופות אנטי פסיכוטיות ומוצרי ביניים פרמצבטיים אחרים. לחברה צוות חוקרים וטכנאים מנוסים הפועלים במעבדות מתקדמות על מנת להבטיח את איכות וטוהר מוצריה.
החברה קיבלה אישור ISO9001:2015, ומוצריה עומדים בתקני האיכות הבינלאומיים. Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd מייצאת את מוצריה ליותר מ-50 מדינות ואזורים ברחבי העולם, כולל אירופה, צפון אמריקה, דרום אמריקה, אסיה ואפריקה.
Jinan Jianfeng Chemical Co., Ltd מחויבת לספק מוצרים באיכות גבוהה ושירות לקוחות מעולה. החברה שואפת לענות על צרכי לקוחותיה על ידי שיפור מתמיד בתהליכים ונהליה וכן על ידי השקעה במחקר ופיתוח להרחבת קו מוצריה.
